L'Académie de chirurgie veut démocratiser les opérations dans les cabinets médicaux

Très rare dans les cabinets de médecine de ville, à l'exception des dentistes, la chirurgie hors bloc pourrait pourtant représenter jusqu'à 30% des actes en France, et 10 des 13 spécialités chirurgicales.

L'Académie nationale de chirurgie a réuni des experts fin octobre pour promouvoir la chirurgie dans les cabinets médicaux dans plusieurs spécialités. "Aujourd’hui nous savons que 10 des 13 spécialités pourraient être concernées par la chirurgie hors bloc. Et au total, plus de 30% des opérations réalisées en établissements de santé pourraient l’être au cabinet", explique au Figaro le Pr Olivier Jardé, président de l’Académie de chirurgie. Seules la chirurgie cardiaque, la chirurgie thoracique et la neurochirurgie n’entreraient pas dans ce champ. l’Académie, qui rappelle que 20 % des actes chirurgicaux sont déjà réalisés dans ce cadre aux États-Unis, y voit un décongestionner les blocs opératoires. De plus, "la littérature et l’expérience de plusieurs équipes françaises montrent une meilleure prise en charge pour les patients, une notable diminution des coûts et du bilan carbone sans compromettre la sécurité des patients", insiste l'Académie.

Des avantages confirmés par le Dr Frédéric Teboul, spécialiste des opérations de la main et du plexus brachial, qui a aménagé une petite salle de chirurgie dans son cabinet à Paris. Il opère essentiellement des syndromes du canal carpien, des fourmillements dans la main provoqués par un nerf comprimé, précise franceinfo. L'opération dure au maximum 15 minutes, et se fait sous anesthésie locale. "L'avantage pour le patient, c'est qu'il va arriver dans une atmosphère très détendue. Il ne vient pas à jeun, il vient en civil", explique le spécialiste. "Et il n’a pas tout le parcours de soins qu'on va avoir dans le cas d'une hospitalisation, c’est-à-dire passage en ambulatoire, admission, anesthésie locorégionale, tout le bras endormi ou toute la main endormie. Donc finalement, il va venir comme chez un dentiste. Il va avoir une intervention et repartir avec une main qui bouge."

Un appel aux autorités de santé

Si la chirurgie sort des blocs opératoires aujourd'hui, c'est aussi grâce aux évolutions technologiques, qui permettent des actes de moins en moins invasifs, et à l’émergence de techniques d’anesthésie de plus en plus "légères", pouvant être réalisées par les chirurgiens. "Il y a 40 ans, 98% des anesthésies étaient générales. Aujourd’hui, elles représentent seulement la moitié des anesthésies. 20% sont locorégionales et 30% topiques ou locales", souligne le Dr Gilles Bontemps, directeur de mission à la Cnam. D'où l'appel de l'Académie à la Haute Autorité de Santé à réexaminer les conditions, à partir de son rapport réalisé en 2010 sur les niveaux d’environnement technique de la chirurgie ambulatoire. Les académiciens demandent aussi aux instances gouvernementales et agences de l’État à se saisir du sujet, et aux sociétés savantes et CNP des spécialités concernées à définir des listes indicatives d’actes pouvant potentiellement bénéficier du "hors bloc".

Avec toutefois une question en suspens : le risque infectieux, qui peut devenir une véritable préoccupation en cas de montée en charge de la chirurgie au cabinet et qui devra être maîtrisé. "Il faudra notamment veiller à la formation des personnels qui ne sont pas ceux des blocs opératoires", insiste le docteur Gabriel Birgand, hygiéniste au CHU de Nantes.

Le gouvernement veut actionner la clause de sauvegarde sur les dispositifs médicaux

Un amendement déposé au PLFSS 2025 et validé en commission mixte paritaire vise à réduire le montant Z au-delà duquel la clause de sauvegarde "produits et prestations" se déclenchera l’an prochain.

Le gouvernement, qui anticipait jusqu’à présent un rendement nul de la clause de sauvegarde sur les dispositifs médicaux en 2024 et 2025, a revu ses prévisions et estime désormais que "la tendance observée sur la dépense de l'Assurance-maladie au titre des médicaments et des dispositifs médicaux poursuit son augmentation". Un amendement à l'article 9 du PLFSS 2025 a ainsi été déposé la semaine dernière, afin de tirer les conséquences des "nouvelles prévisions dont il a eu connaissance". Le texte prévoit donc de modifier le montant Z au-delà duquel la clause de sauvegarde "produits et prestations" se déclenchera l’an prochain. Ce mécanisme sera actionné dès que les dépenses dépasseront 2,25 milliards d’euros, au lieu des 2,27 milliards prévus dans le texte initial du projet de loi dont l’examen a commencé lundi au Sénat. La correction apportée "tient compte de l'évolution du rendement attendu pour ce mécanisme de 50 millions d'euros en 2024 et de 150 millions d'euros en 2025", précise le texte.

Le Snitem, qui rassemble les entreprises du secteur, a dénoncé cette initiative soudaine, qui vient d'ajouter aux 200 millions d'euros de baisses de prix sur les DM prévues pour 2025, avec le risque de "déstabiliser toute une filière"."Quelle valeur peut-on accorder aux concertations préalables si l’État trahit ses engagements juste après ?", s’interroge Laurence Comte-Arassus, présidente du Snitem, en déplorant un gouvernement qui change les règles "en cours de route". "Fixer un Z à un niveau insuffisant revient à ignorer la réalité des besoins en santé, ce qui est parfaitement scandaleux." Le Snitem, qui s’oppose fermement à cette décision, en appelle désormais au Parlement afin de s’y opposer. Après la validation du texte par la commission mixte parlementaire, le gouvernement ne devrait toutefois pas avoir d'autre choix que de passer par le 49.3 pour valider le PLFSS2025. Au risque toutefois d'affronter une motion de censure, qui viendrait alors remettre en question l'ensemble du plan.

En bref

Les directeurs des agences européennes de régulation des médicaments et des dispositifs médicaux (HMA) ont écrit à Sandra Gallina, directrice générale de la DG Santé de la Commission européenne, pour exprimer leurs préoccupations face à l'appel du Parlement européen à réviser rapidement la législation sur les dispositifs médicaux. Ils saluent l'évaluation ciblée du MDR et de l'IVDR initiée par la Commission, mais mettent en garde contre une refonte précipitée, potentiellement source de conséquences non désirées. Ils plaident pour une analyse approfondie et des objectifs alignés sur les besoins des citoyens, des patients et de l'industrie. Tout en soutenant des améliorations à court terme, ils appellent à une collaboration rigoureuse pour garantir un cadre réglementaire cohérent et efficace.

Un projet d’amendement gouvernemental visant à imposer des franchises sur les dispositifs médicaux a été déposé le 20 novembre avant de disparaître tout aussi rapidement. L'idée semble liée au récent rapport de l'Igas, qui proposait une franchise de 1 euro sur les dispositifs médicaux, afin de générer une économie de 259 millions. Selon Le Quotidien du Pharmacien, le Sénat, qui aurait pu examiner la proposition, se serait toutefois sans doute opposé à cette nouvelle franchise, la rapporteure (LR) de la branche maladie, Corinne Imbert, ayant en effet indiqué y être défavorable. Les sénateurs n’auront finalement pas à se prononcer sur ce sujet.

L’Agence de l'innovation en santé et la Haute Autorité de santé ont signé une charte pour accélérer l'accès au marché des projets innovants en France. Ce document met en place une coopération renforcée de ces deux instances, afin d'accompagner les porteurs de projets innovants en santé et de renforcer l'implication de la HAS au sein du programme de l'AIS France 2030.

L’Institut Curie et Varian, une société du groupe Siemens Healthineers, annoncent un accord-cadre stratégique pour accélérer l’innovation en oncologie. Il vise à mettre en œuvre des collaborations scientifiques pour accélérer la recherche dans le domaine de la radiothérapie. Ce partenariat, d'une durée de trois ans, permettra de lancer des projets de recherche pour des traitements plus conservateurs et personnalisés; accélérer la mise sur le marché de technologies de rupture en radiothérapie; et renforcer la diffusion des savoirs pour optimiser la formation des équipes médicales et techniques.

Un groupe de spécialistes a rendu publiques ses recommandations pour améliorer la prévention et la prise en charge des 5 millions de personnes atteintes d’une maladie rénale chronique (MRC). "Celles-ci peuvent se résumer en une demande: se doter, sans tarder, d’un plan national maladies rénales qui permettra, à l’instar du plan cancer, de faire des MRC un sujet prioritaire et de construire, entre pouvoirs publics et acteurs engagés, des parcours de soins cohérents", explique à La Croix Maurice Laville, néphrologue et ancien chef de service aux Hospices de Lyon.

Depuis mi-octobre, l’Institut Curie propose une radiothérapie interne vectorisée (RIV) dans le cadre du traitement du cancer de la prostate métastatique. Contrairement à la radiothérapie externe, qui cible une zone circonscrite, la radiothérapie interne vectorisée est diffusée dans tout l’organisme et permet d’aller chercher largement les métastases, notamment celles difficiles à détecter lors des examens médicaux, précise Libération. La RIV était déjà autorisée et pratiquée par l’Institut Curie, mais uniquement pour des tumeurs rares.

↪ Le Snitem relance le baromètre RSE auprès des entreprises du dispositif médical avec pour objectif de mettre en lumière l'évolution de la filière et son engagement croissant. Toutes les entreprises du secteur sont invitées à y répondre.

« La réussite de l’IRCAD dépasse largement nos attentes »

L'Institut de recherche contre les cancers de l'appareil digestif (IRCAD) poursuit son internationalisation avec l'inauguration d'un nouvel institut en Inde, à Indore. À cette occasion, le Prof. Jacques Marescaux, Fondateur et Président de l'IRCAD, explique le rôle de leader mondial de l’institut dans la formation et la recherche en chirurgie mini-invasive, laparoscopique et robotique.

Comment a évolué l'IRCAD depuis sa création ?

L'IRCAD, à ses débuts il y a 30 ans, n'avait qu'un objectif : démocratiser la chirurgie mini-invasive, qui reste d'ailleurs marginale dans le monde, même si elle est désormais bien développée en France. Pour cela, l'institut s'appuie sur deux piliers : la recherche sur les nouvelles technologies et la formation. Au départ, notre ambition était donc modeste, avec la création d'une unité en France qui devait former environ 200 chirurgiens par an. Aujourd'hui, nous sommes à plus de 8.000 chirurgiens formés venant de quelque 140 pays, et neuf IRCAD dans le monde : en France, à Taïwan, au Brésil (2), au Liban, au Rwanda, en Chine, aux États-Unis et désormais en Inde. C'est une réussite qui dépasse largement nos attentes. Elle porte de nouveaux objectifs en matière de recherche, avec des programmes, dirigés depuis la France, qui vont de plus en plus vite. Ils bénéficient pleinement de nos partenariats, en particulier sur l'intelligence artificielle, avec Taïwan, mais aussi en Afrique, via des institutions majeures, comme l'Institut africain des sciences mathématiques (AIMS). Bien sûr, nous avons un rôle clé de formateur en Afrique, mais aussi une grande équipe de recherche sur l'IA et la chirurgie mini-invasive. Enfin, l'IRCAD, c'est aussi une université virtuelle (WebSurg), et gratuite, pour plus de 500.000 membres. C'est un investissement important, de l'ordre de 2 millions d'euros par an, qui est aussi permis grâce au soutien des industriels.

Ces partenariats avec les entreprises assurent l'ensemble du financement de l’IRCAD. C'est un modèle encore rare pour un institut…

En effet, lorsque nous avons commencé notre travail il y a 30 ans, les critiques du monde académique, dont la culture était en opposition à l'industrie, étaient nombreuses. Nous étions alors l'un des premiers instituts convaincus de l'importance des partenariats entre médecins et industriels. Ces derniers n'ont pourtant aucun intérêt à développer un produit innovant pendant 10 ans sans s'assurer qu'il répond précisément aux besoins des chirurgiens. Et le temps a montré que les industriels aussi ont un sens très élevé de l'éthique. Le financement de l'IRCAD est donc entièrement privé, sans apport du public. C'est pour nous un vrai gage de la qualité de notre travail. Chaque membre de l'institut sait que ces partenariats, signés pour cinq ans en moyenne, peuvent être abandonnés s'ils ne sont pas efficaces. Mais, avec l’année prochaine, 40 robots chirurgicaux qui équiperont notre institut en France, soit des investissements de 80 à 100 millions régulièrement mis à jour, chacun de nos partenaires trouve chez nous une expertise et une plateforme inédite pour former les chirurgiens et bénéficier de retours extrêmement efficaces pour améliorer le produit. Tout cela s'est construit progressivement, avec l'impulsion de Taiwan, qui a donné le coup d'envoi à notre internationalisation. Mais aujourd'hui, nous sommes surtout très fiers de voir des acteurs hospitaliers de premier plan, comme le groupe coréen SK pour l’IRCAD China ou l'américain Atrium Health pour l’IRCAD North America, venir directement nous chercher grâce à notre notoriété internationale. Nous avons aussi ouvert des discussions avec l'Arabie saoudite dans le cadre de la création d’un Innovation Healthcare Hub en lien avec l'immense projet NEOM.

Qu'est-ce qui a poussé l'IRCAD a venir s'implanter en Inde ?

Ce nouvel IRCAD est une très belle histoire, qui doit beaucoup à la volonté de la famille Bhandari, à la tête d’un réseau hospitalier de plus de 18.000 lits et six universités. Voilà 15 ans qu'elle nous a contactés pour installer un institut à Indore, entre Bombay et New Dehli. Mais il y a avait trop d'obstacles à l'époque. Puis, avec le temps, nous avons pris conscience de la longueur des listes d'attente en Inde, qui atteignent jusqu'à trois ans pour un cancer, et de l'intérêt d'y renforcer la formation, alors que le pays compte plus de 30 millions d’interventions chirurgicales par an, avec l'appui du gouvernement pour accélérer la prise en charge des patients. Il y a donc un vrai besoin de chirurgie innovante, notamment dans un hôpital comme celui d'Indore, où le département de chirurgie de l'obésité opère 60 patients par jour, de 2h du matin à minuit. L'inauguration de l'IRCAD India représente ainsi un tournant dans l'accès à la formation en chirurgie mini-invasive en Asie, complétant la création des IRCAD à Taïwan et en Chine, et met en lumière l’expertise et le savoir-faire français.

Apple met ses innovations au service de la santé

Depuis le lancement il y a dix ans de l’Apple Watch et de ses fonctions de mesure de l'activité physique, Apple n’a cessé d’étendre ses outils de santé. Avec ses AirPods Pro 2, le groupe propose désormais des tests auditifs sur les écouteurs.

Apple poursuit la construction de son offre en santé, avec le lancement, en septembre, des tests auditifs via ses écouteurs sans fil AirPods Pro 2, rapportent Les Échos. Ils permettant aux utilisateurs d'évaluer leur audition en écoutant une série de sons et en répondant à des questions sur leur iPhone ou iPad. Les résultats peuvent ensuite être partagés avec des professionnels de santé pour détecter des troubles auditifs légers à modérés. Ces écouteurs peuvent également servir d'appareils auditifs pour les personnes atteintes de problème d'audition, avec amplification des sons. Sur ses montres connectées, le groupe propose également des fonctionnalités avancées comme les électrocardiogrammes, la détection de l’apnée du sommeil ou encore l’analyse de tendances vitales grâce à l’application "Signes vitaux". Au-delà de ses outils, le groupe américain mène des études scientifiques en partenariat avec de grandes universités et des hôpitaux. Malgré ces avancées, Apple ne se positionne pas comme une entreprise de santé à part entière. "Nous développons nos solutions brique par brique. Il n'y avait pas de stratégie définie pour investir le domaine de la santé. Notre évolution s'est faite de manière organique, presque par accident, et en fonction des usages de nos produits par nos clients", explique Sumbul Desai, vice-présidente chargée de la santé chez Apple.

Le groupe français AAZ annonce la mise en vente libre dans les pharmacies, à partir de ce mercredi, de son autotest combiné Covid, grippe et bronchiolite, rapporte Capital. Déjà présent dans "des centaines de services d’urgences" pédiatriques ou pour adultes, il est aussi utilisé depuis l’été dernier par certains pharmaciens en officine, contre quelques euros de reste à charge. Alors que l'épidémie de bronchiolite se répand dans le pays et que celle de la grippe démarre, sa mise en accès direct "est la dernière étape, pour pouvoir toucher un maximum de monde", explique Fabien Larue, directeur d’AAZ. Le fabricant vante une fiabilité proche de 100%, mais la HAS est plus mesurée.

Onward Medical ambitionne de lever 40 millions d'€ via un placement privé pour financer ses plateformes de neurostimulation ARC-EX (externe), ARC-IM (interne) et ARC-BCI (interface cerveau-machine). L’entreprise espère commercialiser ARC-EX aux États-Unis, sous réserve d’une approbation réglementaire d’ici fin 2024. La société allemande Ottobock, spécialisée dans les prothèses et exosquelettes, participera à hauteur de 22,5 millions d'€. Avec ces fonds, Onward vise à garantir ses opérations jusqu’à fin 2026. (L'Écho)

David Buller et Laurent van Lerberghe annoncent le lancement de KELES, une société de capital-risque cogérée axée sur le marché européen de la santé numérique. Elle porte l'ambition de combler l'important déficit de financement qui empêche les start-up européennes innovantes dans le domaine de la santé numérique de développer leurs innovations.

Le spécialiste de la télésurveillance en oncologie Resilience annonce l’acquisition de la start-up GIMLI, spécialisée en intelligence artificielle et structuration de données en oncologie. "L’intégration de ces technologies avancées au sein de Resilience permettra aux professionnels de santé d’assurer un suivi toujours plus précis et adapté, mais également de faciliter et d’accélérer les projets de recherche clinique menés par les centres."

Carmat annonce avoir franchi le cap des 30 transplantations cardiaques avec son cœur artificiel Aeson. "Avec 30 patients accompagnés avec Aeson vers une transplantation réussie, dont 16 depuis le début de l'année, notre dispositif continue à prouver qu'il a le potentiel pour devenir une solution de première intention pour sauver les patients au stade de plus en plus sévère de la maladie", a déclaré Stéphane Piat, directeur général de Carmat. Ces opérations ont été réalisées dans sept pays différents, dont 16 en France et 5 en Allemagne. (La Tribune)

Guirec Le Lous, président de Medtech in France et de Urgo Medical, appelle dans L'Opinion le Sénat à préserver le crédit d’impôt recherche face au coup de rabot annoncé par le gouvernement. "Oui, le CIR a un coût: 7,7 milliards d'€ par an. Mais il rapporte beaucoup. Il se traduit en brevets déposés, en sites industriels édifiés, en emplois créés. Il a un effet d’entraînement sur l’ensemble de notre économie", assure-t-il. "Dans notre économie mondiale de la connaissance, il n’y a pas que les usines que l’on délocalise, il y a aussi les centres de recherche."

Le spécialiste nordiste des kits de transfusion sanguine Macopharma annonce l'acquisition de la société allemande LMB Technologies. Cet autre acteur du marché sanguin est spécialisé dans les équipements de type agitateurs, séparateurs, soudeuses, ainsi que les logiciels. Il réalise un chiffre d'affaires de 8 millions d'€ avec 140 salariés, et compte une usine en Serbie, d'ailleurs en cours d'extension. Macopharma, qui conçoit ses propres kits de transfusion, dont elle est l'un des leaders mondiaux, était dépendante jusque-là de ses fournisseurs pour les équipements connexes. (Le Journal des Entreprises)

FineHeart annonce les premières implantations réussies de son dispositif FlowMaker d’assistance cardiaque totalement implantable. Elles ont été réalisées chez deux patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée à Institut klinické, à Prague, par le Pr Ivan Netuka.

La medtech Enchanted Tools annonce le déploiement pendant un an, avec le soutien de l'Institut du cancer de Montpellier (ICM), de son prototype du robot humanoïde Miroka. Il vise à réduire l'anxiété et apporter du réconfort aux jeunes patients, qu'il pourra accompagner lors de leurs séances de radiothérapie.

• La 8^e édition de MedFIT, rendez-vous européen de l’innovation en medtech, diagnostic et santé digitale, se tiendra les 3 et 4 décembre à Lille.
• Les Journées dermatologiques de Paris 2024 se dérouleront du 3 au 7 décembre, abordant les innovations en dispositifs médicaux pour la dermatologie.
• L'USIC 2024 est prévu les 5 et 6 décembre au Palais des Congrès d'Issy-les-Moulineaux, sur la prise en charge des urgences cardiologiques.
• France Biotech organise le 8 décembre les Medtech meetings autour des différents acteurs du secteur.
• Le 66ᵉ Congrès Annuel de l’American Society of Hematology (ASH) se tiendra du 7 au 10 décembre à San Diego, incluant des avancées sur les dispositifs médicaux en hématologie.
• Le GMED organise le 11 décembre à Paris le Forum DM 2024. Il portera sur la gestion de la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.