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organismes notifiés au titre du MDR sont désormais référencés dans le système d'information NANDO de la Commission européenne, et sept sont répertoriés pour le règlement 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

Transparence dans la medtech : où en est-on aujourd'hui ?

Si la gestion des liens d'intérêts entre industriels du dispositif médical et professionnels de santé est bien comprise, le secteur, en particulier les PME, n'est pas toujours bien conforme sur la procédure de notification préalable pour l'organisation de congrès. Rappel des règles avec Véronique Monjardet, Global Compliance Director chez IQVIA.

Véritable tendance de fond depuis la mise en place du Sunshine Act aux États-Unis en 2010, la transparence des liens d'intérêts entre industriels et professionnels de santé est désormais mature dans de nombreux pays. En France, la publication des liens d'intérêts (public disclosure) en place depuis 2011, est désormais bien comprise. « Elle s’applique autant à l’industrie pharmaceutique qu’aux dispositifs médicaux (Loi Touraine), mais également aux entreprises vétérinaires (Loi Avenir). Chaque entreprise doit ainsi publier deux fois par an les conventions, contrats et avantages versés aux professionnels de santé par ligne d’engagement », explique Véronique Monjardet. Mise en place en début d’année, la nouvelle plateforme Transparence-Santé a recueilli les données du deuxième semestre en septembre dernier, avec l’objectif de faciliter et d’optimiser les transmissions.  

Une procédure de notification oubliée

En revanche, des efforts restent à faire sur la déclaration d’engagement des professionnels en amont d’un évènement selon la loi encadrant les avantages (anciennement loi DMOS) qui s’applique dorénavant aux entreprises du matériel médical et qui nécessite depuis deux ans une notification préalable selon un double processus. Elle impose aux sociétés de déclarer en amont d’un engagement, les interactions prévues avec les professionnels de santé. En dessous du seuil financier, fixé à 200 euros (taux horaire), une notification doit être transmise huit jours avant l’événement avec les conventions signées. Au-dessus, une demande d’autorisation doit être déposée auprès des instances ordinales ou de l’ARS deux mois en amont selon un projet de contrat. Sans accord, l’événement ne peut pas avoir lieu. « Encore aujourd’hui, je rencontre des entreprises qui ne connaissent pas cette procédure ou la suivent de façon partielle seulement », poursuit Véronique Monjardet, en soulignant l’impact organisationnel de cette mesure. « D’un point de vue pratique, il est nécessaire d’évaluer la nécessité de certains événements. De plus, si les entreprises invitaient auparavant des centaines de personnes pour réunir le plus de monde possible, elles sont aujourd’hui davantage attentives à l’efficience des interactions lors de leurs événements. »

Certaines medtech, en particulier du côté des PME, n’ont toutefois pas encore défini précisément les responsabilités et les rôles de chacun pour capter la donnée, notamment sur le terrain, et faciliter les déclarations. « Un rappel des règles est nécessaire », insiste l’experte, qui insiste auprès des entreprises sur la nécessité de bien identifier les professionnels de santé, en libéral ou à l’hôpital, et de préparer chaque événement bien en amont. « La signature électronique est par exemple à privilégier pour faciliter les conventions ou contrats et les notifications auprès des autorités. Il y a aussi toute une pédagogie à mener auprès des professionnels pour les sensibiliser à la réglementation, ses délais et à ses contraintes. »

En Europe, des dispositifs encore différents

Réussir sa compliance au niveau France est sans doute gage de réussite à l’international. Aucun autre pays n’impose en effet une réglementation aussi stricte. En Europe, seuls quelques autres pays dont par exemple la Belgique et bientôt l’Italie imposent aussi au secteur de la medtech de déclarer ses liens d’intérêts. Sinon le code de bonnes pratiques édité par MedTech Europe s’applique. Concernant enfin les événements internationaux, l'association professionnelle européenne propose le Conference Vetting System (CVS), une plateforme qui examine la conformité de leur organisation avec le code de MedTech Europe, c’est-à-dire d'éviter le sponsorship des invités en direct lors des congrès, mais aussi les soutiens financiers apportés. « Aux États-Unis enfin, il n’y a qu’une obligation de public disclosure a posteriori à réaliser une fois par an sur une plateforme centrale avec un montant maximum par professionnel de santé », complète Véronique Monjardet.

DM: États-Unis et Europe étudient une réponse conjointe au protectionnisme chinois

Washington et Bruxelles ont évoqué cette semaine les distorsions du marché chinois des dispositifs médicaux. Fortement financé par Pékin, il se ferme depuis plusieurs mois aux medtech étrangères.

Les représentants des États-Unis et de l'Europe se sont retrouvés mercredi dans le cadre d'un deuxième rendez-vous du Conseil du commerce et des technologies (CCT), pour passer en revue les défis mondiaux et approfondir la coopération transatlantique. Ils ont notamment souligné leurs inquiétudes "quant à la menace que représente une série de politiques et de pratiques non commerciales, notamment dans le secteur des dispositifs médicaux". Une référence directe à la Chine, qui "recourt à diverses mesures pour soutenir son industrie nationale dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment à travers des systèmes d’approbation opaques ainsi que des politiques de marchés publics", précise le commissaire au Commerce, Valdis Dombrovskis. Selon lui, des importateurs de dispositifs médicaux ont en outre signalé que des appels d’offres chinois qui étaient auparavant ouverts aux produits importés demandent désormais explicitement des produits nationaux. Les pratiques des fonds d'investissement chinois, détenus ou contrôlés par le gouvernement, interrogent également, après plusieurs rachats de medtech européennes et américaines.

Les deux partenaires ont ainsi convenu de renforcer leurs échanges sur la situation du marché chinois des DM et de l'utilisation croissante des fonds d'investissement par Pékin. Ils prévoient en outre de travailler ensemble à la préparation d'outils politiques qui pourraient s'attaquer aux politiques et pratiques non commerciales. "À cette fin, nous continuerons à développer une compréhension commune des directives économiques et industrielles de la Chine et d'autres politiques et pratiques non marchandes, et à élaborer une action coordonnée pour favoriser la diversification de la chaîne d'approvisionnement, renforcer la résistance à la coercition économique et réduire les dépendances", insiste la Commission européenne. La Chine fait partie des principaux partenaires commerciaux européens pour les dispositifs médicaux, représentant 12 % de la destination des exportations européennes dans ce secteur en 2021, selon Medtech Europe.

En bref

La commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, annonce que des solutions concrètes face au risque de pénuries de dispositifs médicaux liés au MDR seront présentées le 9 décembre. "Mon objectif est de faire face à la fois au problème de court terme, mais aussi aux enjeux structurels", a-t-elle assuré dans un discours devant le Parlement fin novembre. "Nous envisageons des mesures législatives comme des amendements au règlement pour éviter le risque de pénurie de DM et nous sommes déjà en consultation avec tous les acteurs concernés."

Une proposition de loi étudiée fin novembre au Parlement veut obliger les centres dentaires et d'ophtalmologie à obtenir un agrément pour prévenir les abus et garantir qu'ils répondent bien aux besoins, rapportent Les Echos. Si ces établissements sont souvent constitués sous forme d'associations, certaines affaires ont révélé ces dernières années le risque d'une maximisation des profits au détriment de la Sécurité sociale et des soins aux patients. D'où le projet d'obliger ces structures à s'agréer auprès des agences régionales de santé (ARS).

La HAS publie le 1^er panorama sur les entrepôts de données de santé hospitaliers (EDSH) en France. 22 EDSH ont été recensés, parmi lesquels 18 sont aujourd’hui en phase d’exploitation active pour de la recherche principalement.

La HAS a été saisie pour initier une réflexion sur les dispositifs médicaux numériques à usage professionnel pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins.

« Le robot le plus cher, c’est celui qui prend la poussière »

De passage à Paris à l’occasion des Rencontres internationales de la chirurgie francophone organisées par l’Académie Nationale de Chirurgie, Per Vegard Nerseth, PDG de CMR Surgical, a présenté à TechMed Infos sa vision de la robotique chirurgicale.

Quelle est l’idée qui a donné naissance à CMR Surgical ?

Nous nous sommes fixé l’ambition d’œuvrer à l'égalité d'accès à la chirurgie mini-invasive à travers le monde. Pour atteindre cet objectif, la robotique chirurgicale est un outil incontournable, et cependant peu utilisé : de 1 % en Europe en moyenne à 11 % aux États-Unis des opérations sont assistées par des robots... Ce constat nous a conduits à réfléchir au design idéal, en mettant au point un dispositif moderne, mais aussi plus petit et mobile, afin de faciliter son utilisation et réduire le coût des procédures. Sa portabilité permet ainsi de le faire passer d’une salle d’opération à une autre et sa modularité d’accompagner les chirurgiens dans un large éventail de procédures. Par ailleurs, nous suivons un chemin commercial un peu différent des autres medtech du secteur, qui visent en priorité les États-Unis. Pour nous, la meilleure façon d’atteindre notre ambition de populariser la chirurgie robotique est de nous concentrer sur l’Europe. Dans la plupart des pays, les grandes universités et les grands hôpitaux sont déjà équipés. Mais les robots n’ont pas encore trouvé leur place dans les plus petits établissements en région, qui n’ont pas forcément les salles ou les moyens financiers de les accueillir.

Les investissements des hôpitaux sont en effet contraints aujourd’hui. Comment les convaincre de l’efficience d’un robot chirurgical ?

L’utilisation est la clé l’efficience. Le robot le plus cher finalement, c’est celui qui prend la poussière dans un coin de l’hôpital… Les hôpitaux ont besoin de dispositifs mobiles, simples à utiliser et en capacité de réaliser des centaines d’actes chaque année pour réduire les coûts. Au Royaume-Uni, par exemple, de nombreux établissements en région utilisent notre robot à plein temps d’une salle d’opération à l’autre. Sur cette base d’utilisation, les dispositifs sont rapidement rentabilisés. En France, en effet, les hôpitaux n’ont pas forcément l’idée d’investir dans la robotique chirurgicale. D’où l’intérêt du partenariat que nous venons de signer avec l’Institut Curie à Paris, qui doit démontrer, à travers deux études cliniques, les bénéfices de la chirurgie robot-assistée par rapport à la chirurgie conventionnelle, ainsi que l'ergonomie offerte par notre dispositif Versius®.

D'un point de vue économique, nous avons par ailleurs développé différentes options de paiement pour les hôpitaux qui souhaitent utiliser Versius, notamment un modèle d'abonnement. Les hôpitaux n'ont alors pas besoin de payer le système, mais ils s'engagent à réaliser un nombre minimum de procédures par an sur six à sept ans. Cela donne de la visibilité à l'hôpital et lui permet de planifier les interventions chirurgicales à réaliser, sachant que plus les procédures sont nombreuses, moins le coût par intervention est élevé.

Entre le Brexit et le MDR, CMR Surgical avance dans un environnement réglementaire incertain… Comment le gérez-vous ?

Le MDR est en effet une grande interrogation pour de nombreuses sociétés, et le risque de voir disparaître des dispositifs dans les hôpitaux est réel. Mais de notre côté, nous avons pris l’initiative de nous attaquer très rapidement à la réglementation et aujourd’hui tous nos dispositifs sont certifiés, ou en cours de certification, et nous n’anticipons pas de difficulté particulière. D’ailleurs, en tant que dirigeant, je pense que cette réforme est plutôt bienvenue. Des questions se sont posées au cours des années précédentes sur certains produits et je pense, aussi en tant que patient potentiel, qu’une réponse était nécessaire. Bien sûr, le MDR rend le processus d’accès au marché plus long et plus complexe, mais le texte est bien équilibré. Concernant le Brexit, le MDR est encore reconnu au Royaume-Uni, mais il est difficile de savoir ce qu’il va se passer à plus long terme… Un rapprochement réglementaire entre le Royaume-Uni et l’Europe à travers une procédure harmonisée serait le bienvenu. Maintenant, même si CMR Surgical est une société britannique, nous sommes avant tout un acteur de la medtech qui veut proposer une véritable alternative européenne dans cette industrie.

Illumina maintient son bras de fer avec la Commission européenne

Le spécialiste du séquençage génétique fait appel de la décision de la Commission européenne d'exiger la dissolution de sa fusion avec Grail. En face, Bruxelles est bien déterminé à imposer son autorité sur la régulation des marchés.

Illumina paye cher son mépris des institutions anticoncurrences. Après avoir finalisé son acquisition pour 8 milliards de dollars de Grail, société de dépistage du cancer, sans le feu vert des autorités européennes, ces dernières ont exigé cette semaine le dénouement complet de l'opération. Le groupe américain, qui a déjà passé une dépréciation de 3,9 milliards de dollars sur l'accord, devrait ainsi "rétablir l'indépendance de Grail, au même niveau que celui avant la réalisation de l'opération", en assurant sa viabilité. Une décision ferme, qui pose non seulement la question d'un rétablissement des actifs et des équipes de la société, mais aussi de sa capitalisation, dans un marché déjà bouleversé. "Qui achèterait ?" s'interroge l'analyste Elisabeth Cairns, en rappelant que "le marché de la biopsie liquide accueille déjà plusieurs grandes entreprises avec des tests sanguins bien ancrés" sur le marché, comme Exact Sciences, Freenome Holdings et Guardant Health.

Illumina a immédiatement annoncé sa décision de faire appel, mais la Commission estime que si les deux sociétés ont la possibilité désormais de répondre à la communication des griefs de la Commission, les mesures pourraient devenir contraignantes une fois le dialogue fermé. En cas de non-respect, Bruxelles pourrait alors imposer des astreintes, pouvant aller jusqu'à 10 % du chiffre d'affaires mondial annuel de l'entreprise, soit environ 400 millions de dollars pour Illumina. Des contestations judiciaires sont également en cours aux États-Unis, où la Federal Trade Commission enquête sur l'accord. Toutefois, début septembre, un juge américain a statué en faveur d'Illumina, rejetant un argument de la FTC selon lequel l'accord nuirait à la concurrence. Des analystes voient ainsi dans cette fusion un véritable test pour les régulateurs aux États-Unis et en Europe, engagés à examiner de plus près les fusions dans les secteurs innovants. Mais quelle que soit l'issue de l'affaire, "il semble presque certain que cet accord coûtera à Illumina bien plus que les 4 milliards de dollars déjà payés. Cela pourrait devenir un exemple édifiant pour d'autres groupes tentés de conclure des accords sans l'autorisation des régulateurs", insiste Elisabeth Cairns.

Dans leur Panorama des cessions et acquisitions, In Extenso Finance et Lamartine Conseil, en partenariat avec Epsilon Research, recensent 146 opérations dans le secteur de la santé en 2021 sur des entreprises d’une valeur comprise entre 1 et 50 millions d'€, et 66 au premier semestre 2022. Une consolidation qui concerne d'abord le segment des cliniques vétérinaires, mais aussi les dispositifs médicaux, la radiologie, l’ophtalmologie et les centres de santé. "Les investisseurs déploient des stratégies 'buy & build' afin de développer des plateformes pour prendre très vite des parts de marché", explique à L'Agefi Fabien Mauvais, associé chez Lamartine Conseil.

Les ministres délégués à l'Industrie Roland Lescure et au Numérique Jean-Noël Barrot ont présenté jeudi les lauréats de l'appel à projets "Première usine" du plan France 2030, rapporte L'Usine Nouvelle.  Wandercraft, fabricant d'exosquelettes médicaux, et Ecential Robotics (ex-Surgivisio), qui fabrique des plateformes d’imagerie et de robotique chirurgicale à Gières (Isère), vont ainsi bénéficier de subvention pour accompagner l'industrialisation de leurs dispositifs.

Biocorp vient d'obtenir le feu vert de la FDA américaine pour son dispositif médical Mallya®, qui permet de connecter les stylos à insuline. "Il s'agit du plus gros marché du monde pour notre solution", explique aux Echos son directeur général, Eric Dessertenne​. Mais pour attaquer ces nouveaux marchés, Biocorp doit d'abord faire monter en puissance sa production. "Nous passerons l'an prochain d'une capacité de 100.000 à 150.000 pièces par an à plus de 1,5 million."

La start-up neurotechnologique Neuralink compte débuter les essais de ses puces cérébrales chez l'homme dans six mois. Les deux premières études viseront à restaurer la vision et permettre les mouvements musculaires chez les personnes qui en sont privées, a indiqué le dirigeant de la société, Elon Musk. Il y a plus d'un an, Neuralink avait présenté un singe, dans le cerveau duquel une puce avait été implantée, jouant à un jeu vidéo uniquement grâce à son esprit. (La Tribune)

↪  Les dernières levées de fonds

Carmat a bouclé une nouvelle levée de fonds "express" de 31,1 millions d'euros. Le fabricant du cœur artificiel Aeson a émis 2.960.710 nouvelles actions auprès d'investisseurs institutionnels et particuliers. Il prévoit d’utiliser le produit de la levée de fonds pour soutenir le développement de ses activités et, notamment, la montée en puissance de sa production, la reprise et la croissance des ventes et le lancement de l'étude clinique EFICAS en France.

Sêmeia, qui développe une plateforme de télésurveillance des données médicales des malades chroniques, vient de lever 8 millions d'euros, auprès notamment des fonds Orange Ventures Impact, MH Innov' et de la Banque des territoires.

• L'Agence du numérique en santé remet ce soir les prix talents de la e-santé 2022.
• Le Snitem organise les 10^e Rencontres du progrès médical le 13 décembre à l’Institut Pasteur (Paris).
• France Biotech et la Conférence des directeurs généraux de CHU organisent le 13 décembre à Nantes les premières rencontres nationales des entrepreneurs de la filière HealthTech avec les professionnels des 32 CHU français.
• L'ANSM organise le 13 décembre un 9^e webinaire relatif à l'entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745.
• Le Health Data Hub organise le 14 décembre, dans le cadre du programme BOAS (Bibliothèque ouverte d’algorithmes en santé), un moment de rencontre qui permettra d’annoncer les lauréats de la troisième vague de l'AMI.
• Le CES (Consumer Electronic Show) de Las Vegas se tiendra du 5 au 8 janvier 2023.